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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2 aprile 2013 Titolare: Dompe' spa Specialita' medicinale: OKI confezione e numero A.I.C.: 160 mg supposte (AIC n. 028511057) - 30 mg supposte (AIC n. 028511083) - 60 mg supposte (AIC n. 028511071) - 80 mg granulato soluzione orale - (AIC n. 028511095) - 80 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 028511145) - 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 028511158). Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 - codice pratica: N1B/2012/2637 N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB foreseen Natura della modifica: Modifica degli stampati in seguito alla conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei medicinali a base di ketoprofene in formulazioni sistemiche e topiche (SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore Roberta Villa T13ADD5577