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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/34107 Specialita' medicinale: MILVANE. A.I.C. n. 027358011 - compresse rivestite. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica n. N1B/2012/2583. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di Worksharing NL/H/xxxx/WS/001 conclusa a livello europeo in data 26 ottobre 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD5411