Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali  per  uso  umano  apportata  ai  sensi  del
               regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.. 
 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale  DRALENOS  AIC  038031  Confezioni:  TUTTE  Cod.   prat.
C1B/2012/1918-NL/H/0818/001-002/IB/017-Prot.AIFA/V & A/P/34030 del  2
aprile 2013 con Notifica var. IB-C.I.3.a Modifica stampati in accordo
alla procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/001 e al PAR  sugli
studi pediatrici (UK/W/22/pd WS/001): aggiornamento RCP e FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS13ADD5488