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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.. Titolare I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale DRALENOS AIC 038031 Confezioni: TUTTE Cod. prat. C1B/2012/1918-NL/H/0818/001-002/IB/017-Prot.AIFA/V & A/P/34030 del 2 aprile 2013 con Notifica var. IB-C.I.3.a Modifica stampati in accordo alla procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/001 e al PAR sugli studi pediatrici (UK/W/22/pd WS/001): aggiornamento RCP e FI. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TS13ADD5488