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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: COMBISARTAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg (A.I.C. n. 034134.../M, tutte le confezioni). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Procedura europea SE/H/565/004-005/IB/064: IB n. 33: «Modifica minore della produzione del prodotto finito; il processo produttivo effettuato nel nuovo sito Novartis Farma S.p.a. (Torre Annunziata), comporta i seguenti adattamenti: bacth rappresentativo e' prodotto solo in una parte ed e' incrementata, da 50 a 80 rotazioni, la velocita' del mix di miscela effettuata allo Step 7». Decorrenza della modifica dall'11 settembre 2009. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD1845