Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 29 agosto 2018, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/1249 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MACLADIN (027530) - 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Confezioni: 027530043. Tipo di modifica: variazione IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito Eurofins Pharma Quality Control 16, rue Clement Ader Sainte-Croix-en-Plaine, 68127 France come responsabile del controllo qualita' del prodotto finito relativamente al test di sterilita'. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD8911