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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. Estratto comunicazione AIFA.AIC/90221 del 10 Settembre 2009. Codice Pratica n. N1A/09/2187 Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367 - Lione, Francia Medicinale: DIFTAVAX Numeri e confezioni di AIC: 026947046 1 siringa preriempita con ago; 026947059 10 siringhe preriempite con ago; Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 Tipologia: 25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiorn. della relativa monografia della Fh. Eur. o della Farmac. Nazionale di uno Stato Membro (princ. att.) Modifica apportata: Adeguamento alla monografia della Ph. Eur. 2.7.8 Assay of tetanus vaccine (adsorbed) riguardo il criterio di selezione dei topi per il test dell'attivita' tetanica. In particolare: the tetanus activity testy (Method B. challenge test in mice) use healthy mice from the same stock. DA: each weighing 10-20 g A: about 5 weeks old. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T-09ADD5974