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Variazione di tipo IB all'autorizzazione secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Estratto del provvedimento UPC/I/133/2009 del 7/09/2009 Medicinale vaccino: PNEUMOVAX Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino da 0,5 ml - 034933010/M; 10 flaconcini da 0,5 ml - 034933022/M; 20 flaconcini da 0,5 ml -034933034/M Numero di procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/399/002/IB/025 Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia. Tipologia di modifica: 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico) Modifica apportata: Sostituzione del metodo di saggio dei contenitori finali "HPLC phenol assay" con il metodo "HPLC validated assay" I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T-09ADD5975