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Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Estratto del provvedimento UPC/I/132/2009 del 7/09/2009 Medicinale vaccino: VAQTA Confezioni e numeri di AIC: 1 siringa preriempita con ago pre-inserito da 50U/1 ml - 033317013/M; 1 siringa preriempita senza ago pre-inserito da 50U/1 ml - 033317037/M; 50U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato - 033317076/M; 50U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - 033317088/M; 1 siringa preriempita con ago pre-inserito da 25U/0,5 ml - 033317025/M; 1 siringa preriempita senza ago pre-inserito da 25U/0,5 ml - 033317049/M; 25U/0,5ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato - 033317052/M; 25U/0,5ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - 033317064/M. Numero di procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/100/001/IA/043 Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia. Tipologia di modifica: 22.a Present. Cert. Idoneita' TSE Farmac. Eur. nuovo o aggiorn. per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore. Modifica apportata: Per la materia prima FBS il CoS viene aggiornato a seguito di cambio di nome dei fornitori DA. Hyclone Laboratories Inc e JRH Bioscience A: Hyclone Laboratories Inc. e Safc Bioscience. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T-09ADD5976