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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali GABAPENTIN AUROBINDO 100 mg; 300 mg e 400mg capsule rigide; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040566/M. Codice Pratica: C1A/2013/248; Procedura n. UK/H/1165/001-003/IA/004 conclusa in data 20/02/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1. Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R0-CEP 2012-009-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-I). QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg, 20/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice Pratica: C1A/2013/250; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/004 conclusa in data 25/02/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited. QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg, 20/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M; Codice Pratica: C1A/2013/660; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/005 conclusa in data 16/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). DOXAZOSIN AUROBINDO 2mg e 4mg compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040243/M; Codice Pratica: C1A/2013/374; Procedura n. UK/H/1657/002-003/IA/002 conclusa in data 20/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2006-289-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-I). CARVEDILOLO AUROBINDO 6,25mg e 25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 042234/M; Codice Pratica: C1A/2013/796; Procedura n. NL/H/2609/001-002/IA/001/G conclusa in data 04/05/2013; Numero e tipologia di Variazione: Grouping Variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 e B.II.d.2.a.: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP-2006-136-Rev-00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII) e Modifica minore della procedura analitica approvata, relativa alla determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150mg/12,5mg; 300mg/12,5mg e 300mg/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041243/M; Codice Pratica: C1A/2013/661; Procedura n. PT/H/0682/001-003/IA/004 conclusa in data 13/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e 70mg compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041256/M; Codice Pratica: C1A/2013/718; Procedura n. NL/H/2292/001-002/IA/002 conclusa in data 24/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z.: Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PSMF) di Aurobindo Pharma Limited. ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e 70mg compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041256/M; Codice Pratica: C1A/2013/720; Procedura n. NL/H/2292/001-002/IA/003 conclusa in data 25/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale dell'officina autorizzata per il confezionamento secondario: da Segetra S.A.S. con sede legale in Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI); a: Segetra Pharma S.r.l. con sede legale in Via Andrea Appiani 21, 20052 - Monza (MB). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T13ADD6929