Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale equivalente: DONEPEZIL ARROW GENERICS, AIC n. 040862/M, in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/46586 del 03/05/2013. Codice pratica n. C1B/2012/3012. N° e Tipologia di variazione UK/H/2971/01-02/IB/04, di tipo IB foreseen, categoria C.I.3.a). Modifica stampati: Aggiornamento degli stampati in accordo al documento del PhVWP relativamente al rischio della sindrome neurolettica maligna associato a donepezil. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Medicinale equivalente: SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/46533 del 03/05/2013. Codice pratica n. C1B/2012/1951. N° e Tipologia di variazione: UK/H/0905/01-02/IB/012, di tipo IB foreseen, categoria C.I.3.a). Modifica stampati in seguito all'approvazione della procedura CMDh/PhVWP/050/2012 per il possibile aumento di infertilita' maschile; modifiche minori per l'allineamento con il QRD template approvato. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD6942