Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice pratica: C1B/2012/2156 
  Procedura Europea n. DK/H/0858/001/IB/021 
  Specialita'  Medicinale:   ONDANSETRONE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
(Autorizzazione All'Immissione in Commercio: 037549) 
  Confezioni: 037549019, 037549021, 037549033, 037549045,  037549058,
037549060, 037549072, 037549084 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di Restrizione Urgente di Sicurezza a livello  europeo  per
ridurre  il  dosaggio  massimo  di  Ondansetron  somministrabile  per
singola dose endovenosa da 32 mg a 16 mg. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda  titolare   dell'
Autorizzazione All'Immissione in Commercio. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD6966