Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice pratica: C1B/2012/2156 Procedura Europea n. DK/H/0858/001/IB/021 Specialita' Medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA (Autorizzazione All'Immissione in Commercio: 037549) Confezioni: 037549019, 037549021, 037549033, 037549045, 037549058, 037549060, 037549072, 037549084 Titolare AIC: Mylan S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di Restrizione Urgente di Sicurezza a livello europeo per ridurre il dosaggio massimo di Ondansetron somministrabile per singola dose endovenosa da 32 mg a 16 mg. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell' Autorizzazione All'Immissione in Commercio. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD6966