Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL 1  mg  e  5  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 039595/M - Confezioni: tutte 
  Titolare   AIC:   Accord   Healthcare   Limited    -    Proc.    n.
NL/H/1149/001-002/IB/007 e Proc. n NL/H/1149/001-002/IB/008/G, Codice
pratica C1B/2010/3986 e C1B/2011/1816,  tipologia  di  variazione  IB
foreseen - C.I.3.a - C.I.z: Modifica apportata: Modifica stampati per
includere un'avvertenza riguardante l'aumento del rischio  di  cancro
al seno maschile e per adeguamento al CSP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e  6.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data  della   pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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