Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M Codice pratica: C1B/2013/562 Procedura n. IT/H/138/01/IB/014 Variazione di Tipo IB n. C.I.3-a - Attuazione delle modifiche richieste dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente - Modifica del paragrafo "Avvertenze Speciali" del FI ed il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" del RCP, in accordo alla nota AIFA FN/18817. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD7028