Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M 
  Codice pratica: C1B/2013/562 
  Procedura n. IT/H/138/01/IB/014 
  Variazione di Tipo IB  n.  C.I.3-a  -  Attuazione  delle  modifiche
richieste  dall'autorita'  nazionale  competente  in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente - Modifica del paragrafo "Avvertenze Speciali" del  FI  ed
il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"  del  RCP,
in accordo alla nota AIFA FN/18817. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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