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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: PREMIA Confezioni e numeri di AIC: "0,45mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572015 "0,30mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2013/267. Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Estensione del periodo di ripetizione della prova del principio attivo, da 12 a 24 mesi, sulla base di dati in tempo reale. Specialita' medicinale: ZAVEDOS Confezioni e numeri di AIC: 5mg Capsule Rigide AIC n. 027441031 10mg Capsule Rigide AIC n. 027441043 25mg Capsule Rigide AIC n. 027441056 5mg/5ml polv. e solv. per soluz iniett. per uso endov. AIC n. 027441017 10mg polv. per soluz. iniett.per uso endov. AIC n.027441029 5mg/5ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441068 10mg/10ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441070 Variazione A.4 Tipo IA - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'). Da: Antibioticos S.p.A. a: Olon S.p.A. Specialita' medicinale: DEPO PROVERA: tutte le confezioni PROVERA: tutte le confezioni PROVERA G: tutte le confezioni FARLUTAL: 1 Flacone IM 150mg - 3ml AIC n. 015148075 1 Flacone IM 500mg - 2,5ml AIC n. 015148087 1 Flacone IM 1g - 5ml AIC n. 015148099 30 compresse 250mg AIC n. 015148101 30 compresse 500mg AIC n. 015148125 12 compresse 10mg AIC n. 015148024 10 compresse 20mg AIC n. 015148036 Codice pratica: N1A/2013/498 Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico. DA: Lard Oil A: Soybean Oil. Codice pratica: N1A/2013/501 Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 - Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico. DA: Oleic Acid A: Oleic Acid vegetable derived. Codice pratica: N1A/2013/504 Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 - Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE a) Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi1. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico. DA: Nutrient Broth A: Nutrient Broth vegetable derived. Specialita' medicinale: ACCUPRIN e ACCURETIC Numeri di AIC: tutte le confezioni Codice pratica: n. N1A/2013/343 Grouping di n.2 variazioni B.I.b.1.d Tipo IA - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo soppressione del test "Colore". Specialita' medicinale: ACCURETIC Confezioni e numeri di AIC: 20mg + 12,5mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 028295018 20 mg + 12,5 mg - 28 compresse rivestite con film AIC n. 028295044 Codice pratica: n. N1A/2013/380. Grouping di n.3 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Idroclortiazide) da parte di un fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD7029