Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: PREMIA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "0,45mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572015 
  "0,30mg + 1,5mg Compresse Rivestite" 28 compresse AIC n. 035572027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/267. 
  Variazione tipo IB  B.I.d.1  a)  4  -  Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo, da 12 a 24 mesi,  sulla
base di dati in tempo reale. 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg Capsule Rigide AIC n. 027441031 
  10mg Capsule Rigide AIC n. 027441043 
  25mg Capsule Rigide AIC n. 027441056 
  5mg/5ml polv. e solv. per soluz iniett. per uso endov. 
  AIC n. 027441017 
  10mg polv. per soluz. iniett.per uso endov. AIC n.027441029 
  5mg/5ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441068 
  10mg/10ml soluz. iniett. per uso endov. AIC n. 027441070 
  Variazione A.4 Tipo IA - Modifica del nome e/o dell'indirizzo 
  del fabbricante(compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'). Da: Antibioticos S.p.A. a: Olon S.p.A. 
  Specialita' medicinale: 
  DEPO PROVERA: tutte le confezioni 
  PROVERA: tutte le confezioni 
  PROVERA G: tutte le confezioni 
  FARLUTAL: 
  1 Flacone IM 150mg - 3ml AIC n. 015148075 
  1 Flacone IM 500mg - 2,5ml AIC n. 015148087 
  1 Flacone IM 1g - 5ml AIC n. 015148099 
  30 compresse 250mg AIC n. 015148101 
  30 compresse 500mg AIC n. 015148125 
  12 compresse 10mg AIC n. 015148024 
  10 compresse 20mg AIC n. 015148036 
  Codice pratica: N1A/2013/498 
  Raggruppamento di Variazioni di Tipo IA n. B.II.c.3 
  Modifica della  fonte  di  un  eccipiente  o  di  un  reattivo  che
presentano un rischio di TSE a)  Sostituzione  di  un  materiale  che
presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o  di  sintesi1.
Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di
una sostanza attiva biologica  o  immunologica  o  di  un  medicinale
biologico o immunologico. 
  DA: Lard Oil A: Soybean Oil. 
  Codice pratica: N1A/2013/501 
  Raggruppamento di Variazioni di Tipo  IA  n.  B.II.c.3  -  Modifica
della fonte di un eccipiente o  di  un  reattivo  che  presentano  un
rischio di TSE a)  Sostituzione  di  un  materiale  che  presenta  un
rischio di TSE con una sostanza  vegetale  o  di  sintesi1.  Per  gli
eccipienti o i reattivi non utilizzati  nella  fabbricazione  di  una
sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico
o immunologico. 
  DA: Oleic Acid A: Oleic Acid vegetable derived. 
  Codice pratica: N1A/2013/504 
  Raggruppamento di Variazioni di Tipo  IA  n.  B.II.c.3  -  Modifica
della fonte di un eccipiente o  di  un  reattivo  che  presentano  un
rischio di TSE a)  Sostituzione  di  un  materiale  che  presenta  un
rischio di TSE con una sostanza  vegetale  o  di  sintesi1.  Per  gli
eccipienti o i reattivi non utilizzati  nella  fabbricazione  di  una
sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico
o immunologico. 
  DA: Nutrient Broth A: Nutrient Broth vegetable derived. 
  Specialita' medicinale: ACCUPRIN e ACCURETIC 
  Numeri di AIC: tutte le confezioni 
  Codice pratica: n. N1A/2013/343 
  Grouping di  n.2  variazioni  B.I.b.1.d  Tipo  IA  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, 
  di una materia prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d)
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
soppressione del test "Colore". 
  Specialita' medicinale: ACCURETIC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20mg + 12,5mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 028295018 
  20 mg + 12,5 mg - 28 compresse rivestite con film 
  AIC n. 028295044 
  Codice pratica: n. N1A/2013/380. 
  Grouping  di  n.3  Variazioni  di  Tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2   -
Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea
(CEP) per il  principio  attivo  (Idroclortiazide)  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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