Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Sofar S.p.A. - via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni: 1,5g granulato per sospensione rettale, 400 mg e 800 mg
compresse gastroresistenti a rilascio modificato, 500 mg gel rettale,
4g/100 ml sospensione rettale, 500 mg supposte. 
  numeri  A.I.C.:   026925038,   026925040,   026925053,   026925166,
026925178, 026925065, 026925180, 026925141, 026925154. 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione di tipo IAin-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore ZHEJIANG
SANMEN HENGKANG Pharmaceutical Co., Ltd. (N. R0-CEP 2011-235-Rev 00).
Pratica  N1A/2013/437.  Data  di  implementazione  della  variazione:
20/03/2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37  D.Lgs.  n.  219
del 24 aprile 2006. 

                     Un amministratore delegato 
                            Andrea Biffi 

 
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