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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3/5/2013 n. AIFA/V & A/P/46547 Specialita' Medicinale: ONILAQ "5% smalto medicato per unghie" Confezione: 1 flacone da 2,5 ml + 30 limette per unghie, + 30 tamponi detergenti, + 30 spatole - AIC 041906013/M Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2012/1250 - MRP N. FR/H/0463/001/IB/001 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3, IB forseen Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura come raccomandato durante la procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0463/001/MR. L'applicant propone anche alcune modifiche editoriali (implementazione della nuova versione del QRD template). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.6, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD7057