Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice pratica: N1B/2013/335 
  Specialita'   Medicinale:   CITALOPRAM   MYLAN   GENERICS    ITALIA
(Autorizzazione All'Immissione in Commercio: 036657017) 
  Confezioni: 036657017 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core safety Profile finalizzato  durante  la
procedura  di  PSUR  work  sharing  n.  SE/H/PSUR/0015/002  e   altre
modifiche formali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene   affidata   all'Azienda   titolare   dell'    Autorizzazione
All'Immissione in Commercio. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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