Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 : 
  Specialita' medicinale: OSIPINE 
  AIC 035145/M - capsule rigide a rilascio modificato -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2013/887 
  Procedura  di  mutuo  riconoscimento  NL/H/0197/001-002/IA/024/G  -
Grouping NL/H/xxxx/IA/238/G. 
  B.I. b. 1 : Variazione dei parametri di specifica e/o limiti di una
sostanza attiva, materiale di partenza/intermedie/reagente utilizzato
nel metodo di fabbricazione della sostanza attiva. 
  b ) Restrizione dei limiti delle specifiche per le materie prime 
  c ) Aggiunta di una nuova specifica per le materie prime 
  d ) Cancellazione di una specifica non significativa per le materie
prime 
  B.I.b.2: Modifiche nella procedura di prova per principio attivo  o
materiale di partenza/intermedie/reagente utilizzato  nel  metodo  di
fabbricazione della sostanza attiva. 
  c ) Altre variazioni di procedure per testare le materie prime 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VESIKER (nel RMS: VESICARE) 
  AIC  036564/M   compresse   rivestite   con   film   in   tutti   i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2013/600 
  Procedura MRP n. NL/H/487/001-002/IA/029 
  Variazione Tipo  IAIN  C.I.z)  -  Introduzione  del  riassunto  del
Sistema di Farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale SUPRAX 
  AIC 027127101 - 100mg/5ml granulato per sospensione orale 
  Codice pratica N1A/2013/582 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di una nuova specifica e
relativa procedura di prova (contaminazione microbica) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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