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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 : Specialita' medicinale: OSIPINE AIC 035145/M - capsule rigide a rilascio modificato - in tutti i dosaggi/confezioni Codice pratica C1A/2013/887 Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0197/001-002/IA/024/G - Grouping NL/H/xxxx/IA/238/G. B.I. b. 1 : Variazione dei parametri di specifica e/o limiti di una sostanza attiva, materiale di partenza/intermedie/reagente utilizzato nel metodo di fabbricazione della sostanza attiva. b ) Restrizione dei limiti delle specifiche per le materie prime c ) Aggiunta di una nuova specifica per le materie prime d ) Cancellazione di una specifica non significativa per le materie prime B.I.b.2: Modifiche nella procedura di prova per principio attivo o materiale di partenza/intermedie/reagente utilizzato nel metodo di fabbricazione della sostanza attiva. c ) Altre variazioni di procedure per testare le materie prime I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: VESIKER (nel RMS: VESICARE) AIC 036564/M compresse rivestite con film in tutti i dosaggi/confezioni Codice pratica C1A/2013/600 Procedura MRP n. NL/H/487/001-002/IA/029 Variazione Tipo IAIN C.I.z) - Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Specialita' medicinale SUPRAX AIC 027127101 - 100mg/5ml granulato per sospensione orale Codice pratica N1A/2013/582 Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di una nuova specifica e relativa procedura di prova (contaminazione microbica) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD7066