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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: GENALEN Confezione e numero di AIC: 10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 034172015 Codice Pratica N1B/2013/569 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si notifica l'approvazione delle seguenti variazioni: Tipo IAIN, B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.b)2, Tipo IB, B.II.b.1.e): Sostituzione del sito responsabile per la produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: da MSD Italia S.r.l., Pavia a Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Rozzano (Milano). Tipo IA, A.7): Eliminazione dei seguenti siti: Lonza Inc. (USA) e Divi's Laboratories Limited (India) fornitori dell'intermedio Acido Alendronico. Tipo IAIN, B.III.1.a)3: sostituzione del sito produttivo della sostanza attiva: da MSD International GmbH (Ireland) a IPCA Laboratories Limited (India), con CEP (R0-CEP 2008-090-Rev 00) per la sostanza attiva Sodio Alendronato. Tipo IA, B.II.b.4.b): Riduzione del batch size del prodotto finito: da 2.400.000 a 280.000 compresse. Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "microbiological control", al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con i limiti previsti dalla Ph. Eur. Current Edition. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T13ADD7074