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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 2 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/1216. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: VOLTAREN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - A.I.C. n. 023181011; "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C. n. 023181035; "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 023181074. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica e conseguente procedura di prova: controllo della sostanza attiva: pH: 7.0-8.5 in accordo a Ph. Eu. ed. corrente e USP. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0817898 (A pagamento).