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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotto equivalente per uso umano.(Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco n. 98860 del 30/09/08). Codice pratica: N1B/08/1042. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A. C.so Vittorio Emanuele II ,72 - 10121 Torino. Medicinale CEFTRIAXONE ABC. Confezioni e numeri A.I.C.: "1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso"1 flaconcino+1 fiala solvente 10 ml AIC.: 035924012; "250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1fiala solvente 2ml AIC.: 035924024; "500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2ml AIC.: 035924036; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,5 ml AIC 035924048; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino AIC.: 035924051. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:Variazione di tipo IB: (15.b.1): Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-158-Rev 01) relativo al principio attivo ceftriaxone sodico sterile (Synthetic Process) da parte del nuovo produttore Hanmi Fine Chemical Co. Ltd., 1248-8 Chongwang Dong, Shihung City, 429 848 Kyonggi Do, Repubblica di Corea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore: Vito Ruisi T-08ADD2918 (A pagamento).