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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI). Specialita' medicinale: METADONE CLORIDRATO. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610019; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610021; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610033; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610045; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 500 ml - AIC N. 029610058 (sospesa); 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610072; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610084; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610096; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610108; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610110; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610134; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610146; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610159; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml - AIC N. 029610161; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N. 029610173; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC N. 029610185; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610197; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610209; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610211; Modifica apportata ai sensi dell'All. I dell'art. 12 bis del D.l.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 15.a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo: a) da parte di un produttore attualmente approvato MAC FARLAN SMITH LTD DA: R1-CEP 1999-182-Rev 01 A: R1-CEP 1999-182-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Federico Seghi Recli IG-09133