Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 18/11/2010 - Prot. N. 130273. 
 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI (aic:036803) 
    50 mg 30 cpr riv. con film 
    100 mg 30 cpr riv. con film 
  Confezioni: 036803017, 036803029 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3056 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  degli  Stampati  del  prodotto  in
oggetto,   secondo   le   indicazioni   pervenute   dall'Ufficio   di
Farmacovigilanza, in accordo alle modifiche  stampati  approvate  dal
PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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