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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 18/11/2010 - Prot. N. 130273. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI (aic:036803) 50 mg 30 cpr riv. con film 100 mg 30 cpr riv. con film Confezioni: 036803017, 036803029 Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/3056 Tipo di modifica: Aggiornamento degli Stampati del prodotto in oggetto, secondo le indicazioni pervenute dall'Ufficio di Farmacovigilanza, in accordo alle modifiche stampati approvate dal PhVWP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD11622