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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinali: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "80 mg polvere per soluzione orale" - 30 bustine bipartite AIC n. 038722017. Codice Pratica n. N1B/2010/4132. Variazione di tipo IB n. C.I.8 b), consistente nell'introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma S.r.l. (precedente titolare dell'AIC), A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010 Specialita' medicinali: Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente da 4 ml AIC n. 037668011; "4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino di polvere AIC n. 037668023. Codice Pratica n. N1B/2010/4131. Variazione di tipo IB n. C.I.8 b), consistente nell'introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza, Da: DDPS di Ipso Pharma S.r.l. (precedente titolare dell'AIC), A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010 Specialita' medicinali: Diltiazem Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "300 mg compresse a rilascio prolungato" - 14 compresse AIC n. 033287018; "300 mg compresse a rilascio prolungato" - 28 compresse AIC n. 033287020. Codice Pratica n. N1A/2010/6092. Grouping variation di Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione responsabile della produzione completa, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti Consorzio Farmaceutica Biotecnologico Biprogress, e Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito Lab. It. Biochim. Farma Co. Lisapharma S.p.A. Specialita' medicinali: Alprazolam Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035612/M. Codice Pratica n. C1A/2010/5779. Procedura n. DK/H/0109/001-003/IB/025. Variazione di tipo IB foreseen n. C.I.3: Armonizzazione dell'etichetta e del foglio illustrativo in accordo con il QRD template e conseguente presentazione del risultato del test di leggibilita'. Specialita' medicinali: Carvedilolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036453/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3595. Procedura n. SE/H/349/01-04/IB/030. Variazione di Tipo IB C.I.10 " deposito dei risultati del PIL user test in compliance con art. 59 (3) dir. 2001/83/EC. Specialita' medicinali: Lercanidipina Mylan Italia Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 03926. Codice Pratica n. C1A/2010/5301. Procedura n. DK/H/1492/001-002/IA/009/G. Grouping variation di Tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario+ Tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento primario + Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1, consistente nell'aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti (controllo dei lotti non incluso) Aggiunta del sito Balkanpharma - Dupnitsa AD. Codice Pratica n. C1B/2010/3273. Procedura n. DK/H/1492/001-002/ IB/010/G. Grouping variation di Tipo IB Unforeseen (B.I.a.1), consistente nella modifica del produttore dell'intermedio utilizzato nella produzione del principio attivo + Tipo IA n. B.I.a.3 a), consistente nella modifica delle dimensioni dei lotti di due intermedi utilizzati nella produzione del principio attivo. Codice Pratica n. C1A/2010/5300. Procedura n. DK/H/1492/001-002/ IA/011/G. Tipologia di modifica: Grouping variation di Tipo IA n. B.II.b.4 a), consistente nella modifica della dimensione del lotto del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.3 a), consistente nella modifica minore del processo produttivo del prodotto finito. Specialita' medicinali: Ondansetrone Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037549. Codice Pratica n. C1B/2010/3311. Procedura n. DK/H/0858//IB/017/G. Tipologia di modifica: Grouping delle seguenti variazioni: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.1.z + tipo IB n. B.II.b.1.b + tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 + tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito di produzione per il prodotto finito Demo S.A., Greece, responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e rilascio dei lotti. Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica minore nel processo di fabbricazione: processo di lavaggio e metodo di sterilizzazione del packaging primario, introduzione di un holding time e aggiunta di una fase di doppia filtrazione prima del riempimento. Tipo IB n. B.II.b.4.a/z: aumento del batch size (da: 60 L, a: 424 L per il dosaggio 4mg/2ml e 862 L per il dosaggio da 8mg/4ml). Tipo IA n. B.II.b.5.a: Restringimento dei limiti applicati in corso di fabbricazione per il titolo e le endotossine batteriche. Tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica dei controlli in-process. Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori del metodo HPLC per il controllo delle impurezze. Tipo IB n. B.II.e.4.c: Modifica nell'aspetto e nelle dimensioni del packaging primario (fiale di vetro). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T10ADD11637