Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: NEO NISIDINA Confezioni e numeri A.I.C.: "compresse effervescenti con vitamina C" 10 compresse effervescenti - AIC n°004558197 "compresse effervescenti con vitamina C " 20 compresse effervescenti - AIC n°004558209 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: - IA 15b2: presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo acido ascorbico da parte di un nuovo fornitore (sostituzione); - IA 25b2: aggiornamento della monografia dell'eccipiente lattosio monoidrato alla monografia di Farmacopea Europea edizione corrente; - IA 25b2: aggiornamento della monografia dell'eccipiente acido citrico anidro alla monografia dI Farmacopea Europea edizione corrente; - IA 25b2: aggiornamento della monografia dell'eccipiente sodio bicarbonato alla monografia di Farmacopea Europea edizione corrente; - IA 39: modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri contrassegni (incisioni/linee di divisione escluse) apposte su compresse o su capsule; - IA 37a: modifica delle specifiche del prodotto finito: restringimento di un limite autorizzato (dimensioni); - IA 37a: modifica delle specifiche del prodotto finito: restringimento di un limite autorizzato (peso medio). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-09ADD1953 (A pagamento).