Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A. 
  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2011/1666 
  Titolare: Medac Pharma Srl 
  Medicinale:  TAXCEUS  20  mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione. 
  Procedura europea N. UK/H/1793/01/IB/008/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 040123010, 040123022, 040123034. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 e C.I.I.z 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Adeguamento degli stampati a quelli  del  prodotto  di  riferimento
Taxotere. Inoltre, aggiornamento del PIL a seguito di  una  richiesta
del MHRA(RMS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.2,  4.3,4.4,  4.5,  4.6,4.8  e  5.1)  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell' oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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