Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numeri  di  Autorizzazione
all'immissione in commercio: : CALPLUSD3 1200 mg + 800  U.I.  Polvere
per sospensione orale - 30 bustine - 033711019 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 8  maggio  2013,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione  tipo  IA  B.II.a.3.b.1:  Modifica  della   composizione
quantitativa del prodotto finito  relativa  all'eccipiente  Propylene
glycol,  da  800  mg/bustina  a  640  mg/bustina.   Codice   pratica:
N1A/2013/577. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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