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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M Procedura Europea n° FI/H/0497/001/IA/027/G Codice Pratica: C1A/2012/2716 Grouping variation parzialmente approvata: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del bulk, controllo, confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, Malta. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M Procedura Europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/027 Codice Pratica: C1A/2013/761 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Biocon Limited: da DMF version 2009/08 a CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev 00. Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038746/M Procedura Europea n° DE/H/0801/001/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2013/0185 Grouping variation: n. 3 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati Sicor Srl da R0-CEP 2005-257-Rev 01 a R1-CEP 2005-257-Rev 00 e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2006-076-Rev 00 a R0-CEP 2006-076-Rev 01 + tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Euticals SpA (e relativo aggiornamento nome) da DMF 01/2004 a R0-CEP 2009-282-Rev 00. Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039016/M Procedura Europea n° DK/H/1267/001/IA/014 Codice Pratica: C1A/2013/574 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia. Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/2,5 mg e 500 mg/5 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719/M Procedura Europea n° NL/H/1544/001-002/IA/002 Codice Pratica: C1A/2013/489 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo metformina cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato USV Limited: da R1-CEP 1997-049-Rev 03 a R1-CEP 1997-049-Rev 04. Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845/M Procedura Europea n° DK/H/0797/004/IA/021 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M Procedura Europea n° DK/H/1430/01-02/IA/017 - Codice Pratica: C1A/2013/81 Grouping of variations: modifica tipo IA n. A.7: eliminazione del sito di rilascio dei lotti S.C. Sandoz S.R.L., 4 Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori alla procedura di prova saggio a UV per la correzione di un errore tipografico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film. Codice AIC: 039145/M - Confezioni: Tutte. Titolare AIC: SANDOZ S.p.A N° e Tipologia variazione: UK/H/1145/001-002/IB/010 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/2981 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al documento del PhVWP relativamente al rischio di Sindrome neurolettica maligna associato a donepezil. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 1 lotti gi prodotti non possono piu' essere dispensati at pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD6806