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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY Confezione e numero A.I.C.: 25 mg, 50 mg & 100 mg compresse rivestite con film - in tutte le presentazioni autorizzate - 040154/M; DCP n. UK/H/3026/IB/01/G; grouping IB variation: categoria B.I.b.1.b) - tipo IA: inasprimento dei limiti di specifica (Melting Range); B.III.2.a)1 - tipo IB: modifica specifiche di un sostanza precedentemente non da Farmacopea al fine di conformarsi alla Ph. Eur. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg compresse rivestite con film; in tutte le presentazioni autorizzate - 040678/M; Codice pratica: C1B/2013/534- DCP n. MT/H/0125/001-004/IB/010/G; grouping IB variation composto da: due var. B.I.a.1.z): cambio nel produttore di uno starting material impiegato nel processo produttivo della sostanza attiva (fonte addizionale per Diketone e per Aminoketal); una var. B.I.d.1.a).4: estensione del periodo di re-test/stoccaggio della sostanza attiva (da 24 a 36 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD6835