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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Procedura UK/H/0535/01-04/IB/057/G - codice pratica C1B/2012/2945 Grouping variazioni di tipo IB - tipologie B.I.a.1.z), BI.b.2.c) e BI.b.2.c) e di tipo IA - B.1.a.1.f) Introduzione del sito alternativo F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., responsabile della produzione del principio attivo etoricoxib, del controllo della qualita' e dell'effettuazione dei test di stabilita'. Conseguentemente all'aggiunta del sito F.I.S. vengono proposte procedure di prova alternative per l'analisi dei reagenti ammoniaca e toluene, utilizzati da F.I.S. nella produzione della sostanza attiva etoricoxib. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD6843