Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Defiante Farmaceutica S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 0,25 mg/ml collirio 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 024574) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Proc. n. SE/H/225/01-02/IB/037 - Var. IB B.III.1.a.3  Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato: Per una  sostanza  attiva  -  Per  una  materia  prima/un
reattivo/una  sostanza  intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva - a) Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea  -  3)  Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  [Aggiunta   sito
Laboratori Alchemia Srl (R1-CEP 2003-034-Rev 01)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                   Responsabile affari regolatori 
                  dott.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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