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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Defiante Farmaceutica S.A. - Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: ZADITEN 0,25 mg/ml collirio Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 024574) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Proc. n. SE/H/225/01-02/IB/037 - Var. IB B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3) Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante [Aggiunta sito Laboratori Alchemia Srl (R1-CEP 2003-034-Rev 01)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Responsabile affari regolatori dott.ssa Susana Cristina Pereira T13ADD6847