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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038427/M.. Proc. n. DE/H/0957/01-05/IA/022/G. Codice pratica: C1A/2013/789. Var. Grouping tipo IA: 1) N. 3 Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di McDermott Laboratories, Central Pharma Ltd e Mylan SAS come siti per il confezionamento; 2) Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Astron Research Ltd come sito per Controllo Qualita'; 3) Var. tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1): Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per rilascio dei lotti (non incluso il controllo dei lotti). Specialita' medicinale: DESOGESTREL MYLAN Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040885/M.. Proc. n. DE/H/2566/01/IA/011. Codice pratica: C1A-2013-841. Var. tipo IA n. B.III.1a)2: Aggiornamento CEP di un produttore gia' approvato (Industriale Chimica S.r.l.): da R0-CEP-2006-185-Rev 00 a R0-CEP-2006-185-Rev 01. Specialita' medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040602/M.. Proc. n. NL/H/2220/01-02/IA/001/G. Var. Grouping tipo IA: 1) Var. tipo IA n. B.I.b.2a): Aggiornamento del metodo di dosaggio (3.2.S.4.2 - RATOLER- AS2-M); 2) Var. tipo IA n. B.II.d.2a): Aggiornamento del metodo di dissoluzione (3.2.P.5.2 - FP-TOLTER-DR-M). Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041549/M. Proc. n. UK/H/3787/01/IA/006. Codice pratica: C1A/2013/865. Var. tipo IAin n. C.I.z: Allineamento della frequenza di presentazione degli PSUR alla data pubblicata dalla lista EURD. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040679/M. Proc. n. MT/H/0126/01-04/IB/011/G. Codice pratica: C1B/2013/521. Var. Grouping: 1) tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z: Aggiunta del fornitore Vijayasri Organics Limited, India dello starting material (Diketone) usato nel processo di produzione API; 2) tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z. Aggiunta Tanuk Pharma India Ltd. come fornitore del reagente (Aminoketal) usato nel processo di produzione API; 3) tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Modifica retest period del principio attivo (da 24 mesi a 36 mesi). Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042181/M. Proc. n. BE/H/160/IA/007/G. Var. Grouping: 1) tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta sito GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria come sito di controllo dei lotti; 2) tipo IA n. A.7: Soppressione sito responsabile del rilascio lotti Mylan dura GmbH; 3) tipo IA n. A.4: Modifica nome del fabbricante: da "Matrix Laboratories Ltd." a "Mylan Laboratories Ltd." - Proc. n. BE/H/160/01-04/IA/008. Var. Tipo IAin n. B.III.a)1: Presentazione di un CEP da un fabbricante gia' approvato. (CEP R0-CEP 2011-184-Rev 00) - Procedura n. BE/H/160/01-04/IA/009. Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Ungheria come sito di rilascio e controllo lotti. Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042420/M. Proc. n. UK/H/4681/01-04/IB/003. Variazione di Tipo IB A.2b): Modifica del nome del prodotto in Italia (da Olanzapina Jenson Pharmaceutical Services a OLANZAPINA MYLAN PHARMA), e conseguente Trasferimento di Titolarita' da Jenson Pharmaceutical Services Limited a Mylan S.p.A. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040345/M Proc. n. UK/H/4691/01-04/IA/004. Var. tipo IAin C.I.z): Variazione nella frequenza o nella data di presentazione degli PSUR in linea con la lista EURD. Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039983/M. Proc. n. NL/H/1407/01/IB/008/G. Var. Grouping: 1) tipo IB n. B.II.e.4.c): Cambio nella forma e dimensione del contenitore per i prodotti sterili; 2) tipo IA n. B.II.b.5.b: Inserimento di un nuovo controllo in-process durante la fabbricazione del prodotto finito. Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039157/M. Proc. n. NL/H/1260/01-04/IB/012/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.e.4c) & tipo IA n. B.II.e.6b): Modifica delle dimensioni dei contenitori contenenti il prodotto e conseguente modifica delle dimensioni del sovraimballaggio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD6868