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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2012/2425 - Procedura europea n. PT/H/0734/001-002/IB/001. Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in accordo al documento del PhVWP relativamente al rischio di sindrome neurolettica maligna associato a donepezil e in accordo con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.2; 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica Italiana. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS Confezione e Numero AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato, 20 capsule - AIC 036954016. Codice pratica: N1B/2013/425 Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in accordo al Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura PSUR WorkSharing n. NL/H/PSUR/0014/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4; 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2013/755. Procedura Decentrata n.NL/H/1389/001-004/IA/008G. Numero e tipologia variazione:. Grouping of variations di 2 variazioni tipo IAIN n. C.1.z: Introduction of a Summary of the Pharmacovigilance System and Change in QPPV for both MAHs, Helm AG (MAH in the RMS NL) and Almus S.r.l. (MAH in the CMS IT). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD6877