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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a. Nome medicinale: NERISONA 0,1% Soluzione Cutanea Confezioni: flacone da 30 ml Numeri AIC: 023722123 Codice Pratica: N1B/2013/260 protocollo AIFA 22582 Descrizione: tipologia di variazione: Grouping di variazioni tipo IB: B.II.d.1.a) Tipo IB Modifica delle specifiche del medicinale finito: restringimento dei limiti di specifica (impurezza nota). Variazione B.II.d.1.c) Tipo IB Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (impurezze singole note, non note, totali) con il suo corrispondente metodo di prova (HPLC). Variazione B.II.d.2.d) Tipo IB Sostituzione di una procedura di prova del medicinale finito (TLC e' sostituito da HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD6627