Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ELUTATIS
(045362)  5  mg,  10  mg  e  20  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: 045362011, 045362023,  045362035,  045362047,  045362050,
045362062. 
  Codice pratica: C1B/2019/732 - Procedura EU n°: DE/H/4659/IB/005/G. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping di variazioni composto da - Var. Tipo IB A.2.b: Cambio del
nome della specialita' nel RMS Germania; Var.  tipo  IAin  B.II.b.1.a
Aggiunta   dell'officina   "Biomopharma"   come   sito    alternativo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; Var.
tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta dell'officina "Biomopharma" come sito
alternativo responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 02 maggio 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD5274