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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA; AIC n.: 041351/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2125, approvazione parziale di Supergrouping variation n. DE/H/XXXX/IA/0310/G: Tipo IAin n.B.III.2.a.1.: Modifica delle specifiche della sostanza attiva rizatriptan benzoato al fine di conformarsi alla Ph. Eur. ; Tipo IA n.B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (esame microbiologico) per il principio attivo rizatriptan benzoato. Medicinale: NASOFAN, AIC n. 037038/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2337, Grouping of variations UK/H/0810/001/IA/058/G, Tipo IA n.B.II.e.2.a.: Restringimento dei parametri di lunghezza del condotto dell'erogatore; 3 Tipo IA n.B.II.e.2.b.: Aggiunta del parametro di specifica "test microbiologici" alla specifica della pompa; Aggiunta del parametro di specifica "quantita' di dose media" alla specifica della pompa; Aggiunta del parametro di specifica "test microbiologici" alla specifica dell'attuatore; Tipo IA n.B.II.e.3.b.: Sostituzione della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito per il parametro "quantita' di dose singola" .Medicinale: CLARITROMICINA TEVA, AIC: 037559/M, in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2299, Variazione n. UK/H/0798/01-02/IA/0047, Tipo IA n. B.II.d.1.a.: Restringimento della specifica dei limiti del prodotto finito "Perdita all'essiccamento". Medicinale: TOBRAMICINA TEVA, AIC n. 041632/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1B/2013/926; Variazione n. UK/H/4346/01/IB/004, Tipo IB foreseen n. A.2.b.: modifica del nome del medicinale nel Regno Unito, da: Tobramycin 300 mg/5 ml Nebuliser Solution a: Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD9946