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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Medicinale: RIFADIN Confezioni e numeri di A.I.C: 150 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110200 300 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110034 Codice Pratica n. N1B/2013/238 del 25 febbraio 2013 Raggruppamento comprendente le seguenti 5 variazioni: - Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IA n. B.II.b.2.a) per l'aggiunta del nuovo produttore del prodotto finito Winthrop Pharmaceuticals (Pty) Ltd 315 Waltloo Road-Waltloo Pretoria 0186 South Africa per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti; - Tipo IA n. B.II.b.4.b) conseguente (solo per il produttore aggiunto) modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito pari a: 360 Kg o 1.000.000 di capsule per Rifadin 300 mg capsule; 180 Kg o 1.000.000 di capsule per Rifadin 150 mg capsule. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9950