Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  150 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110200 
  300 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110034 
  Codice Pratica n. N1B/2013/238 del 25 febbraio 2013 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 5 variazioni: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN  n.
B.II.b.1.b) +  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)  per  l'aggiunta  del  nuovo
produttore del prodotto finito Winthrop Pharmaceuticals (Pty) Ltd 315
Waltloo Road-Waltloo Pretoria  0186  South  Africa  per  le  fasi  di
produzione, confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  dei
lotti; 
  - Tipo IA  n.  B.II.b.4.b)  conseguente  (solo  per  il  produttore
aggiunto) modifica delle dimensioni del  lotto  del  prodotto  finito
pari a: 
  360 Kg o 1.000.000 di capsule per Rifadin 300 mg capsule; 
  180 Kg o 1.000.000 di capsule per Rifadin 150 mg capsule. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9950