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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Codice pratica: C1A/2013/2162. Specialita' medicinale confezione e n. di AIC:TETRASPAN B.BRAUN 60 mg/ml e 100 mg/ml, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri di AIC. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Procedura n.: SE/H/0609/001-002/IA/010/G. B.II.e.5.b: Modifica del numero delle confezioni. b) Eliminazione di alcune confezioni. Tetraspan 60 mg/ml: da 10 flaconi da 500ml, A.I.C. n. 037596018/M; 10 sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596020/M; 20 sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596032/M; 10 sacche da 500ml, A.I.C. n. 037596044/M; 20 sacche da 500ml, A.I.C. n. 037596057/M; 10 sacche da 1000ml, A.I.C. n. 037596069/M; a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596018/M20; 20 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596032/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596057/M. Tetraspan 100 mg/ml: da 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596071/M; 10 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596083/M; 20 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596095/M; 10 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596107/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596119/M; 10 sacche da 1000 ml, A.I.C. n. 037596121/M; a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596071/M; 20 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596095/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596119/M. B.II.e.7.b: Modifica di alcuni fornitori del confezionamento. b) Sostituzione o aggiunta di alcuni fornitori o modifica del nome o dell'indirizzo senza alcun inpatto sulla qualita' e sulle specifiche del prodotto. B.II.e.7.a: Modifica di alcuni fornitori del confezionamento. a) Eliminazione di un fornitore del tappo di gomma Helvoet Pharma. B.I.a.2.a Modifica del processo di produzione del principio attivo. a) Modifiche minori nel processo di idrossietilazione. B.I.b.1.d Modifica nelle specifiche dei reagenti usati nel processo di produzione del principio attivo: 1) Eliminazione del contenuto di acqua nelle specifiche del sodio boridruro. 2) Eliminazione di un test di colorazione per il contenuto iniziale di sodio e cloruro nel principio attivo. B.III.2.a.2 Modifiche in conformita' alla Ph. Eur. a) Modifica delle specifiche di una sostanza: Modifica delle specifiche dell'NaOH utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. B.I.b.1.b Modifica dei parametri delle specifiche del principio attivo: Riduzione dei limiti del TYMC nel principio attivo. B.I.b.2.a Modifica dei test usati nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifiche minori, utilizzo della gascromatografia: 1) determinazione del grado di sostituzione molare dell'amido idrossietilico, 2) determinazione del modello di sostituzione C2-C6, nell'amido idrossietilico 3) determinazione del glicole etilenico, nell'amido idrossietilico in polvere e in soluzione. B.II.d.2.a: Due modifiche nei metodi analitici sul prodotto finito in accordo con l'attuale metodo francese. B.II.b.5.c: Modifica dei test o dei limiti applicati durante il processo di produzione del prodotto finite. c) Eliminazione di test non significativi. A.4: Modifica del nome del produttore di sodio acetato triidrato usato nella produzione del principio attivo, in seguito all'acquisizione di Kemira ChemSolutions da Niacet. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T13ADD9970