Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2013/2162. 
  Specialita' medicinale confezione e n. di AIC:TETRASPAN B.BRAUN  60
mg/ml e 100 mg/ml, soluzione per infusione:  tutte  le  confezioni  e
relativi numeri di AIC. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: SE/H/0609/001-002/IA/010/G. 
  B.II.e.5.b: Modifica del numero delle confezioni.  b)  Eliminazione
di alcune confezioni. Tetraspan 60 mg/ml: da  10  flaconi  da  500ml,
A.I.C. n. 037596018/M; 10 sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596020/M;  20
sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596032/M; 10 sacche da 500ml, A.I.C. n.
037596044/M; 20 sacche da 500ml, A.I.C. n. 037596057/M; 10 sacche  da
1000ml, A.I.C. n. 037596069/M; 
  a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596018/M20; 20 sacche da  250
ml,  A.I.C.  n.  037596032/M;  20  sacche  da  500  ml,   A.I.C.   n.
037596057/M. 
  Tetraspan  100  mg/ml:  da  10  flaconi  da  500  ml,   A.I.C.   n.
037596071/M; 10 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596083/M; 20 sacche da
250 ml, A.I.C. n.  037596095/M;  10  sacche  da  500  ml,  A.I.C.  n.
037596107/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596119/M; 10 sacche da
1000 ml, A.I.C. n. 037596121/M; 
  a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596071/M; 20  sacche  da  250
ml,  A.I.C.  n.  037596095/M;  20  sacche  da  500  ml,   A.I.C.   n.
037596119/M. 
  B.II.e.7.b: Modifica di alcuni fornitori  del  confezionamento.  b)
Sostituzione o aggiunta di alcuni fornitori o  modifica  del  nome  o
dell'indirizzo senza alcun inpatto sulla qualita' e sulle  specifiche
del prodotto. 
  B.II.e.7.a: Modifica di alcuni fornitori  del  confezionamento.  a)
Eliminazione di un fornitore del tappo di gomma Helvoet Pharma. 
  B.I.a.2.a Modifica del processo di produzione del principio attivo.
a) Modifiche minori nel processo di idrossietilazione. 
  B.I.b.1.d Modifica nelle specifiche dei reagenti usati nel processo
di produzione del principio attivo: 1) Eliminazione del contenuto  di
acqua nelle specifiche del sodio boridruro.  2)  Eliminazione  di  un
test di colorazione per il contenuto iniziale di sodio e cloruro  nel
principio attivo. 
  B.III.2.a.2 Modifiche in conformita'  alla  Ph.  Eur.  a)  Modifica
delle specifiche di una sostanza: Modifica delle specifiche dell'NaOH
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. 
  B.I.b.1.b Modifica dei parametri  delle  specifiche  del  principio
attivo: Riduzione dei limiti del TYMC nel principio attivo. 
  B.I.b.2.a Modifica dei test usati nel processo  di  produzione  del
principio   attivo.   a)    Modifiche    minori,    utilizzo    della
gascromatografia: 1) determinazione del grado di sostituzione  molare
dell'amido idrossietilico, 
  2) determinazione del modello  di  sostituzione  C2-C6,  nell'amido
idrossietilico 3) determinazione del  glicole  etilenico,  nell'amido
idrossietilico in polvere e in soluzione. 
  B.II.d.2.a: Due modifiche nei metodi analitici sul prodotto  finito
in accordo con l'attuale metodo francese. 
  B.II.b.5.c: Modifica dei test o dei  limiti  applicati  durante  il
processo di produzione del prodotto finite. c) Eliminazione  di  test
non significativi. 
  A.4: Modifica del nome del produttore di  sodio  acetato  triidrato
usato   nella   produzione   del   principio   attivo,   in   seguito
all'acquisizione di Kemira ChemSolutions da Niacet. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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