Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  REFRAIN  (aic:   040131017-029).   Codice
Pratica:  N1B/2013/794.  Grouping  Tipo  IB/IA   di   4   variazioni:
B.I.b.1.b) + B.I.b.1.c) + B.I.b.2.a) + B.I.b.2.a)  per  aggiornamento
della sezione 3.2.S.4 del DMF della levofloxacina. 
  Specialita' medicinale: DILIS (aic: 039209010). Variazione Tipo IB,
A.2.b) - Modifica della denominazione del medicinale. 
  Specialita' medicinale: DALOSAR  (aic:  039410016-028-030).  Codice
Pratica:  N1A/2013/514.   Variazione   Tipo   IAin,   B.III.1.a.1   -
presentazione di un  nuovo  CEP  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (R0-CEP 2009-334-Rev  00).  Codice  Pratica:  N1A/2013/516.
Variazione Tipo IA, B.II.b.4.a - modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito  (fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata). 
  Specialita'  medicinale:  DALOSAR  (aic:   039410016-028).   Codice
Pratica: N1B/2013/467. Variazione Tipo IB, B.II.a.1.b) - Aggiunta  di
incisioni destinate a una divisione in dosi uguali. 
  Specialita' medicinale: VASTAT (aic: 041325/M) tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1310: Variazione Tipo IA, A.7 - Soppressione
di un sito responsabile del rilascio dei lotti (Eliminazione Helm  AG
- Germany). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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