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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale: REFRAIN (aic: 040131017-029). Codice Pratica: N1B/2013/794. Grouping Tipo IB/IA di 4 variazioni: B.I.b.1.b) + B.I.b.1.c) + B.I.b.2.a) + B.I.b.2.a) per aggiornamento della sezione 3.2.S.4 del DMF della levofloxacina. Specialita' medicinale: DILIS (aic: 039209010). Variazione Tipo IB, A.2.b) - Modifica della denominazione del medicinale. Specialita' medicinale: DALOSAR (aic: 039410016-028-030). Codice Pratica: N1A/2013/514. Variazione Tipo IAin, B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo CEP da parte di un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2009-334-Rev 00). Codice Pratica: N1A/2013/516. Variazione Tipo IA, B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata). Specialita' medicinale: DALOSAR (aic: 039410016-028). Codice Pratica: N1B/2013/467. Variazione Tipo IB, B.II.a.1.b) - Aggiunta di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali. Specialita' medicinale: VASTAT (aic: 041325/M) tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1310: Variazione Tipo IA, A.7 - Soppressione di un sito responsabile del rilascio dei lotti (Eliminazione Helm AG - Germany). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T13ADD9985