Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
(in tutte le presentazioni autorizzate) - AIC n. 031981/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1B/2013/2035, Grouping 2 var: Tipo IB cat. B.II.d.1.z
Introduzione del metodo della Farmacopea Europea 2.9.40  "Uniformita'
delle unita' di dosaggio" in sostituzione del metodo  corrente  2.9.5
"Uniformita' di massa"; Tipo IA cat. B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  al  rilascio  e  alla  shelf-life  con   il
corrispondente metodo per la determinazione del contenuto di  disodio
edetato - MRP n. DE/H/268/IB/196/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
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