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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Specialita' medicinale: PANTORC Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile (in tutte le presentazioni autorizzate) - AIC n. 031981/M Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Cod. Pratica C1B/2013/2035, Grouping 2 var: Tipo IB cat. B.II.d.1.z Introduzione del metodo della Farmacopea Europea 2.9.40 "Uniformita' delle unita' di dosaggio" in sostituzione del metodo corrente 2.9.5 "Uniformita' di massa"; Tipo IA cat. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica al rilascio e alla shelf-life con il corrispondente metodo per la determinazione del contenuto di disodio edetato - MRP n. DE/H/268/IB/196/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Tiziana Freddi T13ADD9991