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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035317/M. Proc. n. DK/H/0108/02-03/IA/026. Codice Pratica C1A/2013/2070. Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Proc. n. SE/H/0252/01/IB/034/G. Codice Pratica C1A/2013/2217. Var. Grouping: 1) tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario; 2) tipo IA n. C.I.z: Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza (Mylan PSMF). Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037702/M. Proc. n. NL/H/0716/02-03/IA/020. Codice Pratica C1A/2013/1186. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a): Aggiornamento del Related Substances Analytical Test Method per Oxcarbazepina per introdurre un gradiente separato per i lotti di materie prime fornite da Jubilant e Matrix/Mylan Laboratories Limited (India). Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041024/M. Proc. n. DK/H/1366/01-04/IA/018. Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti. (Medis International a.s) Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041507/M Proc. n. DK/H/1858/001/IB/008, codice pratica C1B/2013/612. Var. tipo IB n. B.II.b.z: Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta delle informazione sul metodo di sterilizzazione del filtro e del test di integrita' del filtro). Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040616/M. Proc. n. NL/H/1130/02-05/IB/023, codice pratica C1B/2013/675. Var. tipo IB n. B.II.b.4).a: Modifica dimensioni del lotto del prodotto finito (0.5 mg: 135.00 kg equivalenti a 843,750 cpr, 1mg: 300.00 kg equiv. a 1,500,000 cpr; 2 mg: 300.00 kg equiv. a 1,500,000 cpr., 3 mg: 135.00 kg equiv. a 450,000 cpr. 4 mg: 300.00 kg equiv. a 750,000 cpr.) Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036046/M. Proc. n. UK/H/0531/001-003/IA/042. Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: TOPOTECAN MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040720/M. Proc. n. UK/H/3114/IA/001/G. Var. Grouping tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito Med-X-Press GmbH, Germania + Tipo IA n. B.II.e.6 b): Aggiunta di un ulteriore step di produzione nel corso del processo di confezionamento del prodotto finito. Proc n. UK/H/3114/IB/002/G Codice pratica C1B/2012/1799. Var. Grouping di tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z): Modifica del target di peso + Var. tipo IB n. B.II.b.5. modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) modifica nei limiti IPC approvati, che non hanno effetti significativi sulla qualita' del prodotto finito. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Proc. n. NO/H/0123/IA/017/G. Var. Grouping tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft, Komarom come sito di confezionamento secondario + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft, Komarom come sito di confezionamento primario. Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: "10 mg compresse" - 50 cpr divisibili. AIC n. 037930017. Codice pratica N1A/2013/2063. Var. IAIN n. B.II.a.1.a): Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature (Aggiunta della marcatura "10" sulla compressa da 10 mg) Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule. AIC n. 033129014 - codice pratica N1B/2013/2009. Var. IB n. B.II.f.1 d): Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040989/M. Proc. n. DE/H/XXX/IA/0285/G, DE/H/2448/01-03/IA/006/G. Var. Grouping di tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041042/M. Proc. n. NL/H/1964/01-02/IA/005. Var. di tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta sito per il confezionamento secondario (T.D. Packaging Ltd., UK). Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040242/M. Proc. n. AT/H/0294/01/IA/006G. Var. Grouping di tipo IA B.III.2.a: Modifica specifiche principio attivo; 2 Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta sito di controllo (Zeta Analitycal, Pharmavalid Kft); Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b & a): Aggiunta sito per confezionamento primario e secondario (Tjoapack, EttenLeur); n. 8 Var. tipo A.7: Eliminazione siti di produzione: Brecon Pharmaceuticals ltd, TD Packing ltd (confez. primario) - TjoaPack, Ungheria, TjoaPack, Boskoop (confez. secondario) - Mylan SAS (confezionamento) - TjoaPack, Ungheria, Mylan SAS, Mylan Dura Gmbh (rilascio lotti). Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039675 /M. Proc. n. NL/H/1134/001/IA/011 e NL/H/1134/001/IA/012: N. 2 Var. di tipo IA n. B.II.b.4 b): Diminuzione di batch size a 100.000 cpr (per 250 mg) 250.000 (per 500 mg). Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039152/M. Proc. n. NL/H/1129/001/IA/013 e NL/H/1129/001/IA/014: N. 2 Var. di tipo IA n. B.II.b.4 b): Diminuzione di batch size a 100.000 cpr (per 250 mg) 250.000 (per 500 mg). Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037985/M. Proc. n. DE/H/0584/IA/023G. Var. di tipo IA n. A.7: Eliminaz. sito di API Amino Chemicals Ltd (Malta); Var. tipo IA n. B.II.b.1)a: Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) come sito per il confez. secondario; N. 4 Var. tipo IA n. B.II.b.1)b: Aggiunta siti per il confezionamento secondario (DHL Supply Chain (Italy), Logosys PKL GmbH. Pharmalog Pharma GmbH, Mylan Hungary kft. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD9995