Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274.  Codice
  Pratica N1B/2010/3950 del 24 settembre 2010. 

  Specialita' medicinale: LOSEDIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 038056014; 
    «10 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 038056026. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008.
Grouping  di  variazioni  -  Variazione  tipo   IB   forseen,   punto
B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di produzione per la  totalita'  del
procedimento di produzione del prodotto  finito:  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e  secondario,
per  i  medicinali  non  sterili.  Variazione  tipo  IA <sub>IN</sub>  ,   punto
B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di produzione per la  totalita'  del
procedimento   di   produzione   del   prodotto   finito:   sito   di
confezionamento primario. 
  Variazione tipo IA <sub>IN</sub> , punto B.II.b.1.a): Aggiunta di un  sito  di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento secondario. 
  Variazione  tipo  IA <sub>IN</sub>  ,  punto  B.II.b.2.b)2:   Modifica   delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo  del  prodotto  finito:   Aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei lotti. 
  Variazione tipo IA, punto B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. 
  Aggiunta del sito di produzione per tutte  le  fasi  di  produzione
incluso il controllo ed il rilascio lotti  con  conseguente  modifica
delle dimensioni del lotto del prodotto finito per il nuovo sito: 
    Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. 
    Rua  da  Tapada  Grande,  n.  2,  Abrunheira,   2710-089   Sintra
Portogallo: Dimensione del lotto: 200 Kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Franco Agostini 

 
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