Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: N.V Organon, Kloosterstraat  6,  5349  AB,  Oss,  Olanda.
Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. - Via Fratelli  Cervi
snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090  Segrate
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREGNYL - AIC: 033717 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    012 - 1500 Ul polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile,  3
fiale polvere 1500 Ul + 3 fiale solvente 1 ml 
    024 - 5000 Ul polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile,  3
fiale polvere 5000 Ul + 3 fiale solvente 1 ml 
    036 - 5000 Ul polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile,  1
fiala polvere 5000 Ul + 1 fiala solvente 1 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Pratica N1B/2010/3814: 
      tipo IB B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito c)  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  (
Endotossine batteriche - LAL-test)  tipo  IA  B.II.d.1  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente  metodo  di  prova  (contaminazione   particellare   -
sub-visible particles) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Un Procuratore 
                        D.ssa Patrizia Villa 

 
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