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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: PREGNYL - AIC: 033717 Confezioni e numeri di AIC: 012 - 1500 Ul polvere e solvente per soluzione iniettabile, 3 fiale polvere 1500 Ul + 3 fiale solvente 1 ml 024 - 5000 Ul polvere e solvente per soluzione iniettabile, 3 fiale polvere 5000 Ul + 3 fiale solvente 1 ml 036 - 5000 Ul polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 fiala polvere 5000 Ul + 1 fiala solvente 1 ml Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Pratica N1B/2010/3814: tipo IB B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova ( Endotossine batteriche - LAL-test) tipo IA B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (contaminazione particellare - sub-visible particles) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T10ADD10020