Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo   29   dicembre   2007,   n.   274
  (Regolamento(CE)n. 1234/2008). Codice pratica: N1A/2010/5364. 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
    LEXOTAN "1,5mg capsule rigide" 20 capsule (022905119) 
    LEXOTAN "3mg capsule rigide" 20 capsule (022905121) 
    LEXOTAN "6mg capsule rigide" 20 capsule (022905133) 
    MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019) 
    MADOPAR "100mg+25mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule (023142045) 
    VALIUM "2mg capsule rigide" 30 capsule (019995024) 
    VALIUM "5mg capsule rigide" 20 capsule (019995012) 
  Grouping variations: 
    Tipo IA nr. B.III.b.2:presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  TSE  per  un
eccipiente (gelatina): 
      R1-CEP  2004-022-Rev  00  del  05/06/2010  (Madopar,   Lexotan,
Valium) 
      R1-CEP  2000-344-Rev  01  del  04/08/2008  (Madopar,   Lexotan,
Valium) 
    Tipo  IA  nr.  B.III.b.3:aggiornamento  di  un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  TSE  per  un
eccipiente (gelatina): 
      R1-CEP 2000-027-Rev 01 del 22/09/2009 (Madopar, Lexotan) 
      R1-CEP  2004-247-Rev  00  del  05/05/2010  (Madopar,   Lexotan,
Valium) 
      R1-CEP  2004-320-Rev  00  del  05/05/2010  (Madopar,   Lexotan,
Valium) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Massimiliano Sana 

 
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