Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 1) Specialita' medicinale: Kenacort AIC 013972056 - "40 mg/ml sospensione iniettabile" - 3 flaconcini da 1 ml Codice pratica N1B/2010/2770. Variazione tipo IB n. B.II.d.1, c) aggiunta della specifica "singole impurezze note, singole impurezze incognite e impurezze totali", secondo il seguente schema: Individual known: - SQ-31613 (formerly SQ-31613-1) and unknown impurity with MW=464: release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; - SQ-35816 and SQ-35817 (formerly SQ-31613-2): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; - triamcinolone (impurity A Ph. Eur., SQ-9670): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; - desmethyl (SQ-30800-A/B): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; - F3 (SQ-9875): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; - F4 (SQ-9465): release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,4%; Individual Unknow: release < /= 0,2%; shelf-life < /= 0,2%; Total: release < /= 2,0%; shelf-life < /= 2,0%. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD10035