Variazione specialita' medicinale 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: PROZIN (AIC 010852) 
  CONFEZIONI: 
    010852022 - "25 mg compresse rivestite" - 25 compresse 
    010852046 - "100 mg compresse rivestite" - 20 compresse 
    010852034 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 
    010852010 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 5 fiale 2 ml 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3. - IB foreseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2518 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati  in  seguito  a  decisione  del
PhVWP in accordo con il CMD (Ottobre 2009). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

             Direttore Generale E Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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