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Variazione specialita' medicinale SPECIALITA' MEDICINALE: PROZIN (AIC 010852) CONFEZIONI: 010852022 - "25 mg compresse rivestite" - 25 compresse 010852046 - "100 mg compresse rivestite" - 20 compresse 010852034 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 010852010 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 5 fiale 2 ml TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3. - IB foreseen CODICE PRATICA: N1B/2010/2518 TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati in seguito a decisione del PhVWP in accordo con il CMD (Ottobre 2009). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T10ADD10043