Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIMECEF 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    250 mg/2ml polvere e solvente per soluz.  iniettabile  -  AIC  n.
027939014 
    500 mg/2ml polvere e solvente per soluz.  iniettabile  -  AIC  n.
027939026 
    1 g/4 ml polvere e solvente  per  soluz.  iniettabile  -  AIC  n.
027939040 
    1 g/4 ml polvere  e  solvente  per  soluz.  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 027939038 
    2 g/10 ml polvere e  solvente  per  soluz.  iniettabile  per  uso
endovenoso - AIC n. 027939053 
  Codice Pratica N1A/2010/3293 del 9 giugno 2010 
    Grouping Tipo IB - IB B.II.b3z - IB B.II.b4b - (3) IA B.II.b5b  -
Modifica del processo di produzione - modifica della  dimensione  del
lotto - modifica dei controlli 
  Codice Pratica N1B/2010/3294 del 9 giugno 2010 
    Tipo IB B.II.d2d - Modifica delle procedure di test del  prodotto
finito - altre modifiche (fiala solvente) 
  Codice Pratica N1A/2010/4914 del 9 giugno 2010 
    Groupint Tipo IA - B.II.d1c - Aggiunta di una nuova  specifica  e
della relativa  metodica  analitica  del  prodotto  finito.  Test  di
sterilita', endotossine batteriche, contaminazione particellare 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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