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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo del 29/12/2007 n. 274. Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: DITANRIX Codice Confezioni: 020967055 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Codice pratica n.N1B/2010/3903 del 27.09.2010 N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica del test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione del principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A: metodo di filtrazione a membrana (Ph. Eur). Codice pratica n.N1B/2010/3902 del 27.09.2010 N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen - Modifica del test di identita' del principio attivo DA: metodo biochimico (in-house) A: Polynerase Chain Reaction (PCR). Specialita' Medicinale: VARILRIX Codice Confezioni: 028427019 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Codice pratica n.N1B/2010/3360 del 27.09.2010 N° e Tipologia variazione B.I.b.2.a, B.I.b.2.e IB forseen - Modifica del test di identita' del substrato cellulare (cellule MRC-5) DA: test isoenzima A: test del "DNA fingerprinting", in accordo alla monografia 5.2.3 della farmacopea Europea edizione corrente + Modifica minore di una procedura di prova approvata: aggiunta di dati su un disegno di test di potenza modificato per ciascun pool virale chiarificato di antigene. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD10051