Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo del 29/12/2007 n. 274. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: INFANRIX Codice Confezioni: 029244023, 029244047 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Codice pratica: NIB/2010/3899 del 27/09/2010 N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica del test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione del principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A: metodo di filtrazione a membrana (Ph. Eur). Codice pratica: N1B/2010/3898 del 27.09.2010 N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen - Modifica del test di identita' del principio attivo DA: metodo biochimico (in-house) A: Polymerase Chain Reaction (PCR). Specialita' Medicinale: HIBERIX Codice Confezioni: 031902012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Codice pratica: NIB/2010/3900 del 27/09/2010 N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica del test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione del principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A: metodo di filtrazione a membrana (Ph. Eur). Codice pratica: N1B/2010/3901 del 27.09.2010 N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen - Modifica del test di identita' del principio attivo DA: metodo biochimico (in-house) A: Polymerase Chain Reaction (PCR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD10053