Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo del 29/12/2007 n. 274. 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona 
Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Codice Confezioni: 029244023, 029244047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice pratica: NIB/2010/3899 del 27/09/2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica  del
test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione  del
principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A:  metodo  di
filtrazione a membrana (Ph. Eur). 
  Codice pratica: N1B/2010/3898 del 27.09.2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen  -  Modifica  del
test  di  identita'  del  principio  attivo  DA:  metodo   biochimico
(in-house) A: Polymerase Chain Reaction (PCR). 
Specialita' Medicinale: HIBERIX 
  Codice Confezioni: 031902012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice pratica: NIB/2010/3900 del 27/09/2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica  del
test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione  del
principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A:  metodo  di
filtrazione a membrana (Ph. Eur). 
  Codice pratica: N1B/2010/3901 del 27.09.2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen  -  Modifica  del
test  di  identita'  del  principio  attivo  DA:  metodo   biochimico
(in-house) A: Polymerase Chain Reaction (PCR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T10ADD10053