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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: LESCOL (AIC 029163) capsule rigide 20 mg, capsule rigide 40 mg, compresse a rilascio prolungato 80 mg Confezioni: 029163019, 029163021, 029163072, 029163045, 029163060, 029163084, 029163033. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAIN Codice Pratica: N° N1A/2010/4553 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in adeguamento alla procedura di arbitrato EMEA/H/A-30/1078 (art. 30 o 31 direttiva 2001/83/CE o articoli 34 o 35 direttiva 2001/82/CE, referral procedure). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (tutti i paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Achille Manasia T10ADD10070